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1 pièce JOYSBIO Corona Antigen Test NASAL Test d'antigène haute performance prouvé par une étude clinique indépendante en Europe DATE ET LIEU DE L'ÉTUDE CLINIQUE : novembre 2020 Apollosa (Benevento) Italie SENSIBILITÉ : 98,72 % (100 % pour les échantillons avec des valeurs Ct ≤ 33) SPÉCIFICITÉ : 97,32 % ÉTUDES CLINIQUES POPULATION : 190 individus, dont 78 PCR-positifs et 112 PCR-négatifs DURÉE DU TEST : 15-20 MINUTES CONDITION DE CONSERVATION : 2°C-30°C MARQUE CE TYPE D'ÉCHANTILLON : Écouvillon nasal (NS) DURÉE DE CONSERVATION : 24 mois Prélèvement d'échantillons moins invasif avec écouvillonnages nasaux Aucune instrumentation requise Solution économique pour les tests à grande échelle 472 tests d'antigène nasaux uniques - 1 pc/boîte (emballage unique) par transport Carton Transport Carton Dimensions : Carton :20kg. NASAL - UN EMBALLAGE UNIQUE COMPREND 1 cassette de test 1 écouvillon d'échantillonnage d'échantillon 1 tube d'extraction 1 solution tampon 1 mode d'emploi Pour la détection qualitative in vitro de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasal (NS) directement d'individus répondant aux critères cliniques et / ou critères épidémiologiques. Le kit de test rapide de l'antigène COVID-19 JOYSBIO est destiné à un usage professionnel uniquement et est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2. Le produit peut être utilisé dans n'importe quel laboratoire et environnement non-laboratoire qui répond aux exigences spécifiées dans les instructions d'utilisation et la réglementation locale. Approbation pour un usage professionnel répertorié par le kit de test rapide de l'antigène BfArm SARS-COV-2 - test COVID-19 moins invasif avec écouvillon nasal (NS) Le test reconnaît également la mutation de Grande-Bretagne - B117 ainsi que la mutation d'Afrique du Sud -B.1.351 Selon la liste BASG, ce test convient également à un usage personnel en Autriche. Pour l'Allemagne, il n'y a pas encore d'approbation spéciale limitée du BfArM pour l'autotest par les laïcs ; cela a été demandé. Numéro de processus 5640-S-089_21 BfArM listé : Liste des tests antigéniques (bfarm.de) ID de test AT527 / 20 Fabricant : JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology CO., LTD. Chine EU-Rep : Lotus NL BV Nom du produit selon le fabricant : SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Instructions d'utilisation dans différentes langues Retours exclus Utilisation comme autotest : Le test nasal peut être utilisé un autotest par les entreprises et les institutions Prérequis : Le personnel doit être formé. Une fois le personnel formé, le test peut être effectué de manière indépendante sans la supervision du personnel médical.
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